- 美麗日報 - https://www.bldaily.com -

高血壓病患快檢查藥袋 三款123萬顆降血壓藥出問題被下架

美麗日報  記者陳妤恩/綜合報導

食藥署15日宣布,「衛欣保膜衣錠80毫克」、「衛欣保膜衣錠160毫克」、「景德定壓寧膠囊80毫克」等3款藥物,都用到中國大陸製的致癌降血壓原料藥NDMA,123.7萬粒即日起下架回收,預計3月15日前完成回收。

本次共有3款藥物被驗出有致癌疑慮的成分。(圖:食藥署提供)

食藥署也請衛生局督導下架回收事宜,提醒如有正在使用問題降血壓藥的患者,建議應儘速回診,並與醫師討論改用其他合適的藥品。

林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海向《中國時報》表示,「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」是一種化合物,可能存在於水、空氣和土壤中,被美國環保署列為B2級致癌物。雖經動物實驗證實將增加肝癌風險,但在人體上並無致癌證據,提醒民眾勿自行停藥,以免因血壓突然升高,增加心臟病、腦中風等心血管疾病的風險。

藥師公會全國聯合會政策執行長沈采穎表示,政府從2018年7月起針對沙坦類(Sartan)類成分的原料藥進行檢驗,至今已超過半年,一直爆出藥物下架事件,引發民眾恐慌。她表示,食藥署應設立全面性規範,以免相同狀況延燒。

目前食藥署的應對方式,則是宣布從1月開始,停止進口大陸及印度5藥廠的Valsartan、Irbesartan原料藥。沈采穎表示,此舉不影響國內降血壓藥製造,仍有許多替代選擇,民眾不必擔心無藥可吃。

食藥署指出,今年2月15日接獲健喬信元醫藥生技股份有限公司通知,經該公司自主檢驗廠,發現2017年留樣的Valsartan原料藥驗出含有NDMA,來自中國浙江天宇藥業股份有限公司(批號10230-160509)。

這批原料藥用於製造「衛欣保膜衣錠80毫克」及「衛欣保膜衣錠160毫克」藥品,受影響藥品共3批,批號為B26541、B24691及B22371,其效期分別至2019年2、5及6月止,共有66萬粒將下架回收。

食藥署在追查該批號原料藥流向後,發現景德製藥股份有限公司也購用該批號原料藥,用於產製「景德定壓寧膠囊80毫克」,使用批號為AGR098及AGW118,食藥署已要求該等公司即刻起下架停止供應,57.7萬粒顆藥物下架回收。

2018年7月起陸續傳出有中國大陸、印度藥廠製造的降血壓原料藥,被驗出含有致癌疑慮的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)以及「N-亞硝基二乙胺」(NDEA),食藥署已針對沙坦類(Sartan)類成分藥物清查,並要求業者自主檢驗,未檢出NDMA及NDEA成分才可製造使用,並納入製藥工廠管理(GMP)稽查重點,以確保業者落實執行。

(責任編輯:戴瑞)